【资料图】

创胜集团-B(06628)发布公告，TST002(Blosozumab)治疗中国骨密度降低患者取得令人鼓舞的I期临床数据。TST002(Blosozumab)耐受性良好，不同剂量组的患者在接受TST002单药静脉注射后的第85天，均出现显著的骨密度增加。

公司于2019年获得礼来Blosozumab在大中华区开发及商业化的授权。礼来已于美国及日本完成了Blosozumab用于治疗绝经后妇女的II期临床试验。

公司开展I期研究(NCT05391776)以评估TST002(Blosozumab)单次给药用于治疗中国绝经后妇女和骨密度降低老年男性的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期研究，单次静脉注射TST002(Blosozumab)剂量包括200、400、800或1200mg或匹配安慰剂。已有32名患者获招募并接受治疗。截至2023年5月12日，该临床试验已锁库揭盲。

揭盲数据的初步分析结果显示，TST002(Blosozumab)在所有剂量组中的整体安全性和耐受性良好。与先前Blosozumab在欧洲、美国和日本受试者中开展的临床研究相比，未发现新的安全信号。没有剂量限制毒性、严重不良事件、导致剂量调整或死亡的不良事件报告。所有不良事件均为短暂性事件。

在疗效方面，所有200-1200mg剂量组在接受单剂量TST002(Blosozumab)治疗后第85天均显示出具有临床意义的腰椎骨密度增加，与Blosozumab相似剂量水平的单剂量研究疗效相当。所有剂量组在第85天腰椎骨密度较基线平均增加3.52%–5.94%，均超过最小显著差异(2.77%)。安慰剂组的腰椎骨密度则只增加了0.3%。这些结果表明，TST002(Blosozumab)具有治疗骨质疏松症的潜力，支持公司启动每两到三个月一次的多剂量II期临床研究计划。

公司全球药物开发执行副总裁，首席医学官Caroline Germa博士表示：“我们已经观察到TST002(Blosozumab)令人鼓舞的初步骨密度数据，这些数据将支持我们进一步探索该产品在II期临床中的应用。靶向硬骨素已被证实是一种治疗骨质疏松症的有效方法，我们对TST002(Blosozumab)所具备的降低用药频率和改善疗效等差异化特点充满信心，相信TST002(Blosozumab)将有助于解决大量骨质疏松症患者未被满足的医疗需求。”

TST002(Blosozumab)是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨吸收，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的基因缺失的人群中，阻断抗硬骨素活性已被证实是提高骨密度(BMD)及降低骨折风险的有效方法。目前只有安进的Romosozumab已经在美国、欧洲和日本获得批准，但中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。

关键词：